El estudio de Calificación Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ), Calificación de Desempeño (PQ) y Validación tiene como propósito conocer; el desempeño del equipo calificado en el medio ambiente de trabajo, funcionalidad, desempeño y capacidad para cumplir satisfactoriamente las pruebas de los productos  de acuerdo a la norma bajo la cual se fabrica el producto.

El alcance y lo exhaustivo del estudio, dependerá de la información que el Cliente desee obtener del comportamiento del equipo calificado así como del proceso validado.

Los protocolos de Calificacióny Validación pueden ser adaptados de acuerdo a las necesidades del Cliente o de acuerdo a su Plan Maestro de Validación.

Nuestros protocolos fueron diseñados y elaborados atendiendo las recomendaciones de normas y publicaciones emitidas por organismos nacionales e internacionales como; Secretaría de Salud (SSA); Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM); United States Pharmacopeia (USP), Food and Drug Administration (FDA), Parenteral Drug Association (PDA) y Organización Mundial de la Salud (OMS).

No es posible hablar de calidad sin medición, para que el sistema de medición sea confiable éste debe estar estadísticamente controlado. La sola calibración de los instrumentos no es suficiente.

¿Necesita realizar trámites de FDA y requiere los protocolos de calificación y calificación y validación en ingles para cumplir con las recomendaciones y regulaciones solicitadas?

¡PREGUNTE A NUESTRO ASESOR DE VENTAS, NOSOTROS PODEMOS AYUDARLE!


A continuación encontrará las definiciones y alcances de cada una de las etapas de la calificación de los equipos: